Βασικά Takeaways

  • Η Pfizer ανέβαλε την αίτηση έγκρισης της FDA για το εμβόλιο της για τον COVID-19 σε παιδιά κάτω των 5 ετών.
  • Η Pfizer δοκιμάζει επί του παρόντος μια τρίτη δόση σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα για βέλτιστη προστασία.
  • Η Pfizer αναμένει να έχει ενημερωμένες πληροφορίες δοκιμής έως τον Απρίλιο του 2022.

Η Pfizer ανακοίνωσε την Παρασκευή ότι σχεδιάζει να καθυστερήσει την αίτησή της στον FDA για έγκριση του εμβολίου της για τον COVID-19 για παιδιά κάτω των 5 ετών. Η εταιρεία επρόκειτο να συναντηθεί με τον FDA στις 15 Φεβρουαρίου, αλλά ανέβαλε τη συνάντηση για να συγκεντρώσει περισσότερα δεδομένα κλινικών δοκιμών για ένα σχήμα τριών δόσεων σε αντίθεση με το πρόγραμμα δύο δόσεων που είχε προταθεί προηγουμένως. Με βάση τα αποτελέσματα των δοκιμών που αφορούσαν δύο δόσεις, η Pfizer πιστεύει ότι μια τρίτη δόση θα προσφέρει μια πιο ισχυρή ανοσολογική απόκριση στα μικρά παιδιά.

Αυτή η είδηση ​​έρχεται ως οπισθοδρόμηση στους γονείς μικρών παιδιών που περιμένουν με ανυπομονησία την ευκαιρία να εμβολιάσουν τα παιδιά τους. Ο FDA ενέκρινε Το εμβόλιο COVID-19 της Pfizer για παιδιά 12-15 ετών τον Μάιο του 2021 και ενέκρινε το εμβόλιο του για παιδιά 5-11 ετών στα τέλη Οκτωβρίου του 2021. Δεν υπάρχει επί του παρόντος διαθέσιμο εμβόλιο για τον COVID-19 για παιδιά ηλικίας κάτω των 5 ετών.

Για μήνες, οι γονείς μωρών, νηπίων και παιδιών προσχολικής ηλικίας ήλπιζαν για διαβεβαίωση ότι τα παιδιά τους θα προστατεύονταν από τις πιο σοβαρές εκβάσεις του COVID-19, ειδικά καθώς οι νοσηλείες μικρών, μη εμβολιασμένων παιδιών αυξήθηκαν κατά τη διάρκεια της έκρηξης του Omicron.

Θα είναι το εμβόλιο κατά του COVID-19 ασφαλές για τα μωρά;

Δοκιμή εμβολίου COVID-19 της Pfizer για παιδιά κάτω των 5 ετών

Λόγω της αύξησης των λοιμώξεων κατά τη διάρκεια του Ομικρο Στις αρχές Φεβρουαρίου, η FDA ζήτησε από την Pfizer να υποβάλει τα δοκιμαστικά της δεδομένα για την Άδεια Χρήσης Έκτακτης Ανάγκης (EUA) του εμβολίου σε μικρά παιδιά. Η ιδέα ήταν ότι το εμβόλιο δύο δόσεων θα μπορούσε να χορηγηθεί σε παιδιά ηλικίας 2 έως 4 ετών τώρα, με την ελπίδα να προσφερθεί ένα τρίτο εμβόλιο για βέλτιστη προστασία μόλις γίνουν διαθέσιμα τα δεδομένα της δοκιμής.

Ωστόσο, αυτό το σχέδιο άλλαξε επειδή η δοκιμή τριών δόσεων της Pfizer προχωρούσε ταχύτερα από το αναμενόμενο. Ήταν σίγουροι ότι θα είχαν τα δεδομένα της δοκιμής σε συντομότερο χρονικό διάστημα και ότι τα δεδομένα θα έδειχναν μια ισχυρότερη και πιο προστατευτική ανοσολογική απόκριση.

«Δεδομένου ότι η μελέτη προχωρά με γρήγορους ρυθμούς, οι εταιρείες θα περιμένουν τα δεδομένα τριών δόσεων καθώς η Pfizer και η BioNTech συνεχίζουν να πιστεύουν ότι μπορεί να παρέχουν υψηλότερο επίπεδο προστασίας σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα», δήλωσε η Pfizer στο δελτίο τύπου της.

Η αλλαγή στα σχέδια δεν σημαίνει ότι υπάρχουν προβλήματα με το εμβόλιο, λέει Zachary Σήμερα , MD, ειδικός σε παιδιατρικές λοιμώξεις στο Pediatrix Nashville Pediatric Infectious Disease. Αντίθετα, οι ερευνητές θέλουν να βεβαιωθούν ότι το εμβόλιο είναι όσο το δυνατόν πιο αποτελεσματικό. Οι πρώτες δοκιμές εμβολίων εξέτασαν δύο διαφορετικές ομάδες: μωρά ηλικίας 6 έως 24 μηνών και μικρά παιδιά ηλικίας 2 έως 4 ετών. Σε κάθε ηλικιακή ομάδα χορηγήθηκε δόση 3 μg του εμβολίου Pfizer σε δύο ξεχωριστές δόσεις, με απόσταση 21 ημερών μεταξύ τους.

Αυτή ήταν μια μικρότερη δόση από τη δόση που χορηγήθηκε σε παιδιά ηλικίας 5 έως 11 ετών (10 μg) και τη δόση που χορηγήθηκε σε παιδιά ηλικίας 12 έως 15 ετών (30 μg). Για τη δόση των 3 μg, δεν υπήρχαν ανησυχίες για την ασφάλεια ούτε για την ομάδα ηλικίας 6 έως 24 μηνών ούτε για την ηλικιακή ομάδα 2 έως 4 ετών.

Σύμφωνα με την Pfizer, μια δόση εμβολίου 3 μg μπόρεσε να δημιουργήσει μια ισχυρή ανοσολογική απόκριση στα μωρά παρόμοια με την ανοσολογική απόκριση που παρήγαγε το εμβόλιο σε παιδιά ηλικίας 16 έως 25 ετών. Ωστόσο, η ανοσολογική απόκριση σε παιδιά ηλικίας 2 έως 4 ετών δεν ήταν τόσο ισχυρή. Η Pfizer διέκοψε τη δοκιμή για να δοκιμάσει μια τρίτη δόση 3 μg στην κοόρτη ηλικίας 2 έως 4 ετών για να δει εάν είχε ισχυρότερα αποτελέσματα. Η Pfizer λέει ότι σχεδιάζει να συγκεντρώσει νέα δεδομένα γρήγορα και θα πρέπει να έχει διαθέσιμα τα αποτελέσματα της δοκιμής τριών δόσεων έως τις αρχές Απριλίου 2022.

«Η δοκιμή διακόπηκε αρχικά επειδή η χαμηλότερη δόση του εμβολίου COVID-19 σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα δεν δημιουργούσε ένα επίπεδο προστασίας αντισωμάτων που παρατηρείται σε άλλα εμβόλια», εξηγεί ο Δρ Χόι. «Η Pfizer ήθελε να διασφαλίσει ότι τα παιδιά θα έχουν παρόμοια προστασία με άλλες ομάδες με τον εμβολιασμό, αλλά και μια ασφαλή δόση».

Προστατεύστε τα παιδιά σας από τον COVID-19

Η σημασία ενός εμβολίου COVID-19 για παιδιά κάτω των 5 ετών

Αν και η Pfizer απώθησε την εφαρμογή του εμβολίου της, η ανάγκη για ένα εμβόλιο για μικρότερα παιδιά εξακολουθεί να είναι πιεστική, λένε οι ειδικοί. Αν και ο COVID-19 είναι συνήθως ήπιος στα παιδιά, είναι πιθανές σοβαρές εκβάσεις, ειδικά σε παιδιά που δεν έχουν εμβολιαστεί. Αυτό φάνηκε κατά τη διάρκεια της έκρηξης του Omicron στη Νέα Υόρκη, όπου το Υπουργείο Υγείας της Πολιτείας της Νέας Υόρκης ανέφερε μια σημαντική αύξηση των νοσηλειών παιδιατρικών ασθενών.

Μόνο η πόλη της Νέας Υόρκης σημείωσε 18πλάσια αύξηση των νοσηλειών για τον COVID-19 μεταξύ των παιδιών. Σε όλη την πολιτεία, η πλειονότητα των παιδιών που έγιναν δεκτά ήταν ανεμβολίαστα. Στην πραγματικότητα, το 55% των νοσηλευόμενων παιδιών ήταν κάτω των τεσσάρων ετών, πληθυσμός που δεν ήταν κατάλληλος για εμβολιασμό εκείνη την εποχή.

Η ύπαρξη ενός εμβολίου για μικρά παιδιά θα βοηθήσει τους γονείς να καθησυχάσουν ότι τα παιδιά τους θα γλιτώσουν από την πιθανότητα σοβαρού αποτελέσματος, εάν προσβληθούν από τον ιό. Πριν, αυτή η διαβεβαίωση ήταν διαθέσιμη μόνο για παιδιά 5 ετών και άνω.

«Η έγκριση αυτού του εμβολίου θα σήμαινε ότι σχεδόν όλα τα μέλη ενός νοικοκυριού θα μπορούσαν να εμβολιαστούν κατά του COVID-19, με εξαίρεση τα μικρά βρέφη κάτω των έξι μηνών», λέει ο Δρ Χόι.

Επιπλέον, τα μικρά παιδιά είδαν μια σημαντική αύξηση στις λοιμώξεις κατά τη διάρκεια της αύξησης του Omicron, και ως αποτέλεσμα, οι γονείς έπρεπε να αντιμετωπίσουν κλείσιμο παιδικών σταθμών και νηπιαγωγείων , καραντίνες και περίοδοι απομόνωσης. Όλα αυτά ήταν πολύ ενοχλητικά τόσο για τους γονείς όσο και για τα παιδιά τους. Preeti Parikh , MD, παιδίατρος και ο εκτελεστικός ιατρικός διευθυντής στο GoodRx , ελπίζει ότι η έγκριση αυτού του εμβολίου θα κάνει τη ζωή λίγο πιο εύκολη για τους γονείς μικρών παιδιών.

«Ένα εμβόλιο επιτρέπει στα παιδιά να επιστρέψουν σε μια πιο φυσιολογική ζωή», είπε ο Δρ Parikh. «Μπορούν να παρακολουθήσουν παιδικό σταθμό, νηπιαγωγείο, μαθήματα, ταξίδια και πάρτι γενεθλίων και συμβάλλει στη μείωση της καραντίνας και των διαταραχών που έχει προκαλέσει ο COVID-19 στη ζωή τους και στις ζωές της οικογένειάς τους».

Μπορούν τα σχολεία να κάνουν υποχρεωτικό το εμβόλιο για τον COVID-19;

Τι σημαίνει αυτό για εσάς

Είναι κατανοητό ότι οι γονείς θα ανησυχούν για τα νέα του και θα έχουν ερωτήσεις σχετικά με το τι σημαίνει για την ασφάλεια και την αξιοπιστία του εμβολίου. Να θυμάστε ότι η αναμονή για περισσότερα δεδομένα και η διασφάλιση ότι τα εμβόλια είναι όσο το δυνατόν πιο αποτελεσματικά είναι πράγματι καλό και σημαίνει ότι οι επιστήμονες είναι όσο το δυνατόν πιο προσεκτικοί και ενδελεχείς στην κυκλοφορία αυτού του εμβολίου.

Εάν είστε γονέας που περίμενε με ανυπομονησία το εμβόλιο για το μικρό παιδί σας, μπορεί να αισθάνεστε απογοητευμένοι και ηττημένοι. Δεν είσαι μόνος. Αλλά να έχετε κατά νου ότι το εμβόλιο θα πρέπει να έρθει σε λίγους ακόμη μήνες. Εν τω μεταξύ, μπορείτε να συνεχίσετε να προστατεύετε το παιδί σας χρησιμοποιώντας μεθόδους μετριασμού όπως η κοινωνική απόσταση και η κάλυψη.

Όλα όσα πρέπει να γνωρίζετε για το εμβόλιο Pfizer